(社)長野県放射線技師会ウェブサイト - 通達 - Gadolinium 含有MRI造影剤に関する通知

投稿者： info 投稿日時： 2007-8-15 22:58:04 (1233 ヒット)

Gadolinium 含有MRI造影剤と腎性線維化性皮膚症（NSF/NFD）との関連に関する通知

Health Canada はガドリニウム系MRI用造影剤3種類の使用に関連して109例の腎性全身性線維症/腎性線維化性皮膚症（Nephrogenic systemic Fibrosis/Nephrogenic Fibrosing Dermatopathy：NSF/NFD）が報告されていることを病院向けおよび一般向けに通知し，主にgadodiamide【Omniscan】で報告されているNSF/NFDがガドリニウム系造影剤のクラス作用である可能性があるとし，その使用に関する勧告を行っている。

◆病院向け情報
Health Canada は，国際的な市販後報告においてgadolinium含有MRI造影剤の使用と関連するNSF/NFDが報告されていることを通知する。ガドリニウム系造影剤＊1 であるgadodiamide【Omniscan】，gadopentetate dimeglumine【Magnevist】，gadoversetamide【Optimark】の３製剤と関連して，NSF/NFD発症が報告されている。発症報告の大半（96症例）は【Omniscan】の投与に関連するもので，11症例は【Magnevist】投与とおそらく関連があり，２症例は【Optimark】と関連している。現在のところ，その他のガドリニウム系造影剤に関連する発症報告はない＊2。
この通知は，カナダ国内で承認されている下記の造影剤に適用される。
Gadodiamide【Omniscan】，gadopentetate dimelumine【Magnevist】，gadoversetamide
【 Optimark 】， gadobutrol 【 Gadovist 】， gadoteridol 【 ProHance 】， gadobenatedimeglumine【MultiHance】，gadofosveset trisodium【Vasovist】

◇NSF（腎性全身性線維症）の病態について
NSF（腎性全身性線維症）は1997年に初めて特定された。これまでのところ，NSFの発症がみられたのは腎機能障害患者のみである。NSF/NFDは全身性の疾患であり，最も顕著で目に見える影響は皮膚に現れる。皮膚の病変は過剰な線維化によるもので，通常，四肢と体幹に左右対称に現れる。皮膚病変は肥厚し，多くの場合，関節の屈曲と伸展を妨げ，強い拘縮が起こる。NSF/NFDによる線維症は真皮を超えて皮下組織，横紋筋，横隔膜，胸膜，心膜，心筋に波及することがある。
本疾患の診断は難しく，これは医療従事者が比較的新しい本疾患に精通していないためである。
最終的な診断には，類似の症状を呈する皮膚疾患（硬化性粘液水腫等）との鑑別のため，皮膚生検が必須である。

◇NSF/NFD発症のリスク因子
現在までにNSF/NFD を発症した患者はすべて腎機能障害のある患者であったが，腎機能障害の原因となる基礎疾患は様々であった。患者の大半が透析を受けていた。NSF/NFD発症例の多くで腎機能障害とともに合併症として血管系疾患，肝疾患等がみられ，これらはどちらもNSF/NFDの進行に寄与することが示唆されている。NSF/NFDの進行患者の多くが高用量（現在の承認用量の2～3倍量）のガドリニウム系造影剤投与を受けていた。しかし，現在の承認用量のガドリニウム系造影剤投与に関連するNSF/NFD発症も報告されている。

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通達 : 中央社会保険医療協議会から出された診療報酬改定案

投稿者： info 投稿日時： 2006-2-25 1:39:59 (703 ヒット)

診療報酬改定案が出されました。ご覧ください。
各ファイルはダウンロードコーナーにて、pdfファイルにて
ご覧いただけます。
診療報酬改定.pdf

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通達 : 診療放射線技師法施行令の一部を改正する政令

投稿者： info 投稿日時： 2006-1-6 10:50:00 (532 ヒット)

診療放射線技師法施行令の一部を改正する政令

診療放射線技師法施行令の一部を改正する政令をここに公布する。

御　名　御　璽

平成十七年七月二十九日

内閣総理大臣　小泉純一郎

政令第二百六十五号

診療放射線技師法施行令の一部を改正する政令

内閣は、診療放射線技師法(昭和二十六年法律第二百二十六号)第二条第一項第五号及び第三十条の規定に基づき、この政令を制定する。

診療放射線技師法施行令(昭和二十八年政令第三百八十五号)の一部を次のように改正する。

第一条の三を第一条の四とし、第一条の二を第一条の三とし、第一条を第一条の二とし、同条の前に次の一条を加える。

　　(電磁波又は粒子線)

第一条　診療放射線技師法(以下「法」という。)

第二条第一項第五号の政令で定める電磁波又は粒子線は、次のとおりとする。

　一　陽子線及び重イオン線

　二　中性子線

第七条中「診療放射線技師法(以下「法」という。)」を「法」に改める。

第十八条中「第一条、第一条の三第二項」を「第一条の二、第一条の四第二項」に改める。

　　附　則

　(施行期日)

第一条　この政令は、公布の日から起算して十日を経過した日から施行する。

　　　(罰則の適用に関する経過措置〕

第二条　この政令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働大臣　尾辻　秀久

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　内閣総理大臣　小泉純一郎

診療放射線技師法施行令（旧）

診療放射線技師法施行令（新）

（昭和二十八年十二月八日政令第三百八十五号）

最終改正年月日:平成一二年六月七日政令第三〇九号

内閣は、診療エツクス線技師法（昭和二十六年法律第二百二十六号）第十六条の規定に基き、この政令を制定する。

（免許の申請）

第一条

　診療放射線技師の免許を受けようとする者は、申請書に厚生労働省令で定める書類を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

（籍の登録事項）

第一条の二

　診療放射線技師籍には、次に掲げる事項を登録する。

一　登録番号及び登録年月日

二　本籍地都道府県名（日本の国籍を有しない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別

三　診療放射線技師試験合格の年月

四　免許の取消し又は業務の停止の処分に関する事項

五　前各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣の定める事項

（登録事項の変更）

第一条の三

　診療放射線技師は、前条第二号の登録事項に変更を生じたときは、三十日以内に、診療放射線技師籍の訂正を申請しなければならない。

２　前項の申請をするには、申請書に申請の原因たる事実を証する書類を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

（学校又は養成所の指定）

第七条

　主務大臣は、診療放射線技師法（以下「法」という。）第二十条第一号に規定する学校又は診療放射線技師養成所（以下「学校養成所」という。）の指定を行う場合には、入学又は入所の資格、修業年限、教育の内容その他の事項に関し主務省令で定める基準に従い、行うものとする。

（事務の区分）

第十八条

　第一条、第一条の三第二項、第二条第一項、第三条第二項、第四条第一項、第八条から第十条まで及び第十三条の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

（昭和二十八年十二月八日政令第三百八十五号）

最終改正年月日:平成一七年七月二十九日政令第二百六十五号

内閣は、診療エツクス線技師法（昭和二十六年法律第二百二十六号）第十六条の規定に基き、この政令を制定する。

（電磁波又は粒子線）

第一条

　診療放射線技師法（以下「法」という。）第二条第一項第五号の政令で定める電磁波又は粒子線は、次の通りとする。

一　陽子線及び重イオン線

二　中性子線

（免許の申請）

第一条の二

　診療放射線技師の免許を受けようとする者は、申請書に厚生労働省令で定める書類を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

（籍の登録事項）

第一条の三

　診療放射線技師籍には、次に掲げる事項を登録する。

一　登録番号及び登録年月日

二　本籍地都道府県名（日本の国籍を有しない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別

三　診療放射線技師試験合格の年月

四　免許の取消し又は業務の停止の処分に関する事項

五　前各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣の定める事項

（登録事項の変更）

第一条の四

　診療放射線技師は、前条第二号の登録事項に変更を生じたときは、三十日以内に、診療放射線技師籍の訂正を申請しなければならない。

２　前項の申請をするには、申請書に申請の原因たる事実を証する書類を添え、住所地の都道府県知事を経由して、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。

（学校又は養成所の指定）

第七条

　主務大臣は、法第二十条第一号に規定する学校又は診療放射線技師養成所（以下「学校養成所」という。）の指定を行う場合には、入学又は入所の資格、修業年限、教育の内容その他の事項に関し主務省令で定める基準に従い、行うものとする。

（事務の区分）

第十八条

　第一条の二、第一条の四第二項、第二条第一項、第三条第二項、第四条第一項、第八条から第十条まで及び第十三条の規定により都道府県が処理することとされている事務は、地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二条第九項第一号に規定する第一号法定受託事務とする。

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通達 : X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について

投稿者： info 投稿日時： 2005-12-14 15:00:00 (690 ヒット)

05.12.01
平成17年11月25日付けで厚生労働省より以下の通知がされた。会員各位ならびに、医療機関関係者への周知をお願いしたい。

医政総発第1125001号
薬食安発第1125001号
薬食機発第1125001号

　日本メドトロニック社の植込み型心臓ペースメーカ（販売名：メドトロニックInSync8040）については、X線CT装置によるX線の照射により部分的電気型リセットが発生するとの報告がなされたことから、同様な事象が他の植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器（以下「植込み型心臓ペースメーカ等」という。）にも起こりうる可能性があるため、平成17年3月31日付け薬食安発第0331007号通知「X線CT装置等が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響に関する自主点検等について」により、植込み型心臓ペースメーカ等の関連各社に対して同様の相互作用の確認及びその結果報告について指示したところである。
　今般、当該通知に基づく試験結果が報告され、各社の植込み型心臓ペースメーカ等において、X線がペースメーカ等の本体を照射中にオーバーセンシングが認められたことから、植込み型心臓ペースメーカ等又はX線CT装置及びX線CT装置を組み合わせた医療機器（以下「X線CT装置等」という。）を取り扱う製造販売業者に対し、「使用上の注意」を下記のとおり速やかに改訂するよう、指導すると共に、当該医療機器を使用する貴管下の医療機関及び関係団体に対しこれらの事項に注意するようご周知方お願いする。

記

1. 植込み型心臓ペースメーカ等
(1) 添付文書の「重要な基本的注意事項」の頁に以下の内容を記載すること。
ア）植込み型心臓ペースメーカ
　　「本品を植込んだ患者のX線CT検査に際し、本体にX線束が連続的に照射されるとオーバーセンシングが起こり、本品のペーシング出力が一時的に抑制される場合があるので、本体にX線束を5秒以上照射しないよう十分に注意すること（相互作用の頁参照）。」
イ）植込み型除細動器
　「本品を植込んだ患者のX線CT検査に際し、本体にX線束が連続的に照射されるとオーバーセンシングが起こり、適切な治療の一時的な抑制又は不適切な頻拍治療を行う可能性があるので、本体にX線束を照射しないよう十分に注意すること（相互作用の頁参照）。」

2. 添付文書の「相互作用」の頁にX線CT装置及びX線CT装置を組み合わせた医療機器を併用機器として追記し、以下の表を記載すること。
ア）植込み型心臓ペースメーカ
<相互作用>
X線束が連続的に照射されるCT検査に際し、本体内部のC-MOS回路に影響を与えること等により、オーバーセンシングが起こり、植込み型心臓ペースメーカのペーシングパルス出力が一時的に抑制されることがある。
<対策・措置方法>
・本体植込み部位にX線束を5秒以上連続照射しないようにすること。
・やむを得ず、本体植込み部位にX線束を5秒以上連続して照射する検査を実施する場合には、患者に"両腕挙上"をさせる等してペースメーカ位置を照射部分からずらすことができないか検討すること。それでも本体植込み部位にX線束を5秒以上連続的に照射することがさけられない場合には、検査中、競合ペーシングをしない状態で固定ペーシングモードに設定するとともに、脈拍をモニターすること。又は一時的体外ペーシングの準備を行い、使用すること。

イ）植込み型除細動器
<相互作用>
X線束が連続的に照射されるCT検査に際し、本体内部のC-MOS回路に影響を与えること等により、オーバーセンシングが起こり、植込み型除細動器のペーシングパルス出力が一時的に抑制されたり、不適切な頻拍治療を行うことがある。
<対策・措置方法>
・本体植込み部位にX線束を照射しないようにすること。
・やむを得ず、本体植込み部位にX線束を照射する検査を実施する場合には、患者に"両腕挙上"をさせる等して除細動器位置を照射部分からずらすことができないか検討すること。それでも本体植込み部位にX線束を照射する場合には、検査中、頻拍検出機能をオフにした後、脈拍をモニターすること。又は一時的体外除細動器や一時的体外ペーシングの準備を行い、使用すること。

3. X線CT装置等
添付文書の「重要な基本的注意事項」の頁に以下の内容を記載すること。

「植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の植込み部位にX線束を連続的に照射する検査を行う場合、これらの機器に不適切な動作が発生する可能性がある。検査上やむを得ず、植込み部位にX線を照射する場合には、植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要な基本的注意事項」の頁及び「相互作用」の頁等を参照し、適切な処置を行うこと。」

4. すでに植込み型心臓ペースメーカ等を植え込まれている患者に対しても同様の注意喚起がなされるよう、患者手帳へ上記1及び2の内容に関して追加記載を行うなど、適切な措置を講じること。

5. 植込み型心臓ペースメーカ等又はX線CT装置等を取り扱う医療関係者に対して、上記１～４の内容について周知すること。

6. 同様のリスクを有するX線CT装置等又は植込み型心臓ペースメーカ等を承認申請中の者については、添付文書（案）について自主点検を行い、必要な改訂を行い、その旨、医薬品医療機器総合機構に申し出ること。

7. 同様のリスクを有するX線CT装置等又は植込み型心臓ペースメーカ等の治療を実施している者については、治療実施医療機関に対して速やかに情報提供を行い、注意喚起すること。

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